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药品审批进入“快审时代” 切莫只图一时痛快

发布时间:2018-10-10来源:列治文穷游网

  药品审评积压是食药总局面临的一个比较艰巨的任务。药品审评积压一方面对于同一种仿制药,不同药企重复申请注册,导致市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。另一方面,临床急需的一些新药要想真正上市,不得不面临庞大的排队长龙,上市审批时间过长,影响患者的切身利益。对此,2015年8月,酝酿多年的药品审评审批改革启动。截止目前,我国药品审评改革已经初现成效,甚至有望进入“快审时代”。  药品审进入“快审时代”  据悉,目前药品审评改革已经初现成效。据食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露,截至2016年9月底,我国已完成药品审评任务8868件,是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。目前,已发布8批药物优先审评目录,极大地优化了审评模式和程序。到2016年年底,化药创新药临床试验申请将实现按时限审评,全年将完成审评任务11000件。  1、药品审评积压最高达3.2万件  此前据媒体报道,在中国一个创新药审评审批要18个月,一个仿制药则要等上六七年,远远超过了6个月的规定时限。  “药品审评积压是食药总局面临的一个比较艰巨的任务”,食药监总局局长毕井泉上任后第一次赴国新办坐镇新闻发布会便坦言,中国药品审评积压最高的时候曾经达到3.2万件。  2、已发布8批药物优先审评目录  “解决审评任务积压与鼓励创新初见成效”,食品药品监管总局药品审评中心主任许嘉齐18日对外披露,截至2016年9月底,已完成审评任务8868件,是2015年同期的2倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至现在的11500件。  许嘉齐表示,药审中心在解决注册申请积压的同时,对创新药、儿童用药、临床急需药、专利过期药和国内“首仿”药等实行优先审评。目前,已发布8批药物优先审评目录,极大地优化了审评模式和程序。  目前,中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到2016年年底,化药创新药临床试验申请将实现按时限审评,全年将完成审评任务11000件。  3、药审中心人数到年底有望达600人  国务院改革目标则提出,到2018年实现各类注册申请按时限审评,初步形成科学高效的审评体系。到2020年建成一支专业齐全、配置合理、适应医药产业发展和重大新药创制需求的审评科学家队伍。  据悉,目前药审中心员工人数已由去年年初的100多人增加到目前的455人含省局挂职人员,预计到年底员工人数有望达到600人。  药审中心审评的是全球高科技企业最新的科研成果,一流的科学家,特别是有着丰富经验的医生,应该主导新药上市的审评。  4、“实现仿制药与原研药临床上相互替代”  毕井泉19日在出席2016年全国安全用药月启动仪式暨第一届中国药品安全论坛时表示,确保新上市药品的质量和疗效,要按照与原研药“质量和疗效一致”的标准,抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价,实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。  毕井泉所言的“仿制药与原研药在临床上能够相互替代”,实际上是在敲打过去仿制药缺乏临床验证,部分生物等效性未得到验证,部分企业临床试验数据造假,“合格无效药”横行的行业潜规则。  过去,药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。  一名药监部门工作人员也曾向南都记者表示,自己吃药吃国外原研药一片就起效,国产药要吃4片才顶用。“药品上市的基本原则是安全有效,药品如果无效,会贻误治疗,浪费资源,这也是最大的不安全。”毕井泉在会议上表示,“这是补历史的课”。  2015年7月,食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须对照临床试验方案,对药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。  2016年2月,国务院办公厅又印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,掀起行业风暴,“3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号”。  毕井泉曾说,这对企业来说也是一个巨大的挑战,但这项工作对提高制药工业的发展质量,对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国,真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场,都是至关重要的。  如何看待药品审批进入“快审时代”?  药品审批进入了“快审时代”的好处是巨大的。品审评改革意味着老百姓可以在更短时间内用上安全而有效的“新药”了。这些“新药”就可以因为时间的缩短而造福更多患者。  理论上来说,确实是这样的道理。“新药”研发出来了,可是如果只是待字闺中,而只是处在审批的过程中,那又如何造福患者?加快了审批的速度之后,“新药”就能缩短进入市场的时间,这样不就能让患者及时用上“新药”了吗?用上了“新药”不就对患者有好处了吗?  其实,这只是理论上的说法。对于“新药”审批的速度,很多研发单位,很多医药企业,一直以来都是颇有怨言的。在2016年全国两会上,很多来自医药研发部门的代表和委员,就进行了集中问题反映。其中一个代表反映的问题是这样的:现在“新药”审批太缓慢了,要进行科研论证,要进行监管验证,要进行临床试验,要进行最终结论,这一圈下来,让“新药”不能及时进入市场,不能及时转化成效益,打击了科研部门积极性。  这话有没有道理?似乎是有道理的。可是,对于一种“新药”来说,在不能确保其安全的情况下,进行上述所有环节的监管不对吗?患者当然想及时用上“新药”,但是,患者更想用上的是安全性能得到保障的“新药”。如果“新药”不能确保治疗效果,不能确保过程安全,那“新药”或许就会成为安全的隐患了。  对“新药”的严格管理,恰恰是对生命的敬畏。因为,任何患者都不是科研试验的小白鼠。安全有效才是“新药”进入市场的基础,不能因为研发单位想快速实现利益,而心太软。当然,我国“新药”审批的速度是存在问题的。比如有的“新药”七八年的时间都没有审核下来,这里面就可能有行政“不作为”的问题了。但是,“新药”审批的环节是一个都不能少的。在此前提下,我们需要对研发单位的诉求给予回应,做到能加快速度的就加快速度。  鉴于医药安全的要求,我们就需要理智地面对“新药审批慢”的现象,一方面尽可能加快审批速度,以造福患者。另一方面,也需要把质量安全放在首要位置,不能为了加快速度而加快速度。毕竟,安全才是最重要的。一句话,“药品快审时代”切莫只图缩短时间的痛快。

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